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Miglioramento nei multipli aspetti dell’affaticabilità nei pazienti con fibromialgia trattati con Duloxetina: analisi secondaria di un trial randomizzato e controllato vs placebo.

Introduzione: L’affaticabilità è uno dei sintomi più inabilitanti associati con la fibromialgia e presenta un grande impatto sulla qualità di vita. L’affaticabilità rappresentava un obiettivo secondario nella seconda fase di uno studio su pazienti esterni con fibromialgia, come viene definita dall’ “American College of Reumathology”.

Metodi: I pazienti venivano randomizzati e sottoposti al trattamento con duloxetina 60-120mg/die (N=263) o con placebo (N=267) per 12 settimane nella fase iniziale dello studio. Alla dodicesima settimana, tutti i pazienti trattati con placebo passavano ad un trattamento in doppio cieco con duloxetina per la fase di prolungamento dello studio. L’affaticabilità veniva valutata all’inizio e ogni 4 settimane con le scale MFI (Multidimensional Fatigue Inventory Scales): fatigue generale, fatigue fisica, fatigue mentale,attività ridotta, motivazione ridotta. Altre valutazioni che possono esser associate con l’affaticabilità includevano il valore medio del dolore con BPI (Brief Pain Inventory), scale numeriche per valutare l’ansia, l’umore depresso, il sonno disturbato, la rigidità muscolo-scheletrica. Sono stati valutati anche gli eventi relativi all’affaticabilità emersi con i trattamenti. Le modificazioni dall’inizio alla 12° settimana e dalla 12° settimana alla 24° sono stati analizzati con test per dati ripetuticon modello misto.

Risultati: Alla 12° settimana, il trattamento con duloxetina ha ridotto significativamentegli indici rispetto al placebo (tutti con p<0.05), in ciasuna scala, MFI, BPI del dolore, scala dell’ansia, della depressione e della rigidità. Un miglioramento degli indici della valutazione del sonno disturbato era significativo solo alla quarta e all’ottava settimana. Alla 24° settimana, i risultati medi di tutte le misurazioni hanno evidenziato un miglioramento per i pazienti che hanno assunto duloxetina durante tutto il periodo delle 24 settimane (n=176). I pazienti trattati con placebo che poi sono passati all’assunzione di duloxetina (n=187), all’interno dello stesso gruppo hanno dimostrato un miglioramento nella fatigue fisica (16°, 20°, 24° settimana), fatigue generale (20° e 24° settimana), fatigue mentale (20° settimana), ridotta attività (20° e 24° settimana). Inoltre, questi pazienti hanno dimostrato un significativo miglioramento all’interno del gruppo, del dolore (BPI), dell’ansia, dell’umore depresso, del sonno disturbato e della rigidità. In generale, gli eventi avversi legati al trattamento emersi più comunemente (>5%) sono stati l’affaticabilità, la sonnolenza e l’insonnia.

Conclusioni: Il trattamento con duloxetina migliora significativamente i multipli aspetti dell’affaticabilità nei pazienti con fibromialgia ed il miglioramento si mantiente per più di 24 settimane.

Arnold LM, Wang F, Ahl J, Gaynor PJ, Wohlreich MM. Improvement in multiple dimensions of fatigue in patients with fibromyalgia treated withduloxetine: secondary analysis of a randomized,placebo-controlled trial.Arthritis Research & Therapy 2011, 13:R86
http://arthritis-research.com/content/13/3/R86.

A cura di:Rossana Dezzoni

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