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Studio di efficacia e sicurezza dell’elettroagopuntura nella costipazione funzionale cronica severa protocollo di studio per un trial multicentrico randomizzato e controllato

Introduzione.
Alcuni studi hanno dimostrato che l’elettroagopuntura (EA) può essere efficace sulla costipazione. In questo lavoro viene riportato un protocollo per un trial randomizzato e controllato allo scopo di confermare l’efficacia e la sicurezza dell’uso dell’EA nella costipazione funzionale cronica severa.

Metodi.
Questo è un trial randomizzato e controllato in cui 1034 pazienti verranno randomizzati e distribuiti in un gruppo trattato con EA (n=517) ed uno con EA sham (n=517). Nel gruppo sottoposto ad EA si trattano i punti ST25, SP14 e ST37, mentre nell’altro gruppo si trattano gli stessi punti ma in siti cutanei sham. La durata del trattamento è di 8 settimane; durante le prime 2 settimane le sedute sono 5 per settimana e nelle restanti 6 le sedute sono trisettimanali. Lo scopo principale dello studio èquello di verificare le modificazioni nel numero medio di movimenti intestinali spontanei settimanali (CSBMs o Complete Spontaneous Bowel Movements) durante il trattamento rispetto ai valori base. Gli scopi secondari: 1) Quantità di pazienti con 3 o più CSBMs in media per settimana; 2) Le variazioni nel numero medio di CSBMs settimanali misurati alla fine del trattamento e alla ventesima settimana; 3)

Le variazioni nel numero di CSBMs durante le 8 settimane di trattamento; 4) La consistenza delle feci; 5) Il grado difficoltà nella defecazione; 6)valutazione dei pazienti attraverso un questionario (PAC-QOL o PatientAssessment  of ConstipationQuality of Life Questionnaire); 7) Incidenza degli effetti collaterali; 8) Uso di farmaci per la costipazione.

Discussione.
Gli autori enfatizzano la scelta della frequenza settimanale con cui compaiono i movimenti intestinali spontanei nei pazienti con costipazione come parametro di scelta dell’”end point” primario; essi sono considerati clinicamente significativi in quanto combinano la misura soggettiva della completezza dell’evacuazione con la misura oggettiva del numero di movimenti intestinali e riflette il sollievo dalla costipazione cronica. Con questo trial verrà valutata l’efficacia e la sicurezza dell’EA nella costipazione funzionale cronica severa.

ZhishunLiu, JiaLiu, Ye Zhao, Yuying Cai, Liyun He, Huanfang Xu, Xiaohua Zhou, Shiyan Yan,Lixing Lao and Baoyan Liu.et al.
The efficacy and safety study of electro-acupuncture for severe chronic functional constipation: study protocol for a multicenter, randomized, controlled trial
Trials 2013, 14:176

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A cura di: Rossana Dezzoni

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